Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 11 февраля 2020

В ЕАЭС утверждено Руководство по подготовке документации для ингаляционных ЛП

Оцените материал
(1 Голосовать)

Коллегия ЕЭК рекомендует государствам-членам ЕАЭС применять Руководство при подготовке клинической документации (проведении клинических исследований, подтверждении терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых, по истечении 6 месяцев с даты опубликования данной Рекомендации. 

В Руководстве приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций. Оно применимо в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:

а) дозирующие ингаляторы под давлением:

  • аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы);
  • аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;
  • аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;
  • неаэрозольные дозирующие ингаляторы;

б) дозирующие ингаляторы не под давлением:

  • порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;
  • порошковые ингаляторы предварительно дозированные;

в) недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).

Официальное опубликование Руководства состоялось 17 января 2020 года.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

Просмотров 1079 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top