Как говорится в информационно-аналитической справке, изменения, вносимые в документ, позволят установить единый подход к определению понятия «дата производства серии». Это необходимо для исключения возможности автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки и использования в производстве субстанций со сроком годности не соответствующим сроку годности готовых лекарственных препаратов.

Проект решения направлен на защиту интересов потребителей лекарственных препаратов (врачей и пациентов), а также уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его соответствия заданному стандарту качества.

Адресатами регулирования являются производители лекарственных препаратов, а также уполномоченные органы (экспертные организации) государств – членов ЕАЭС, осуществляющие регистрацию лекарственных препаратов и экспертизу материалов регистрационного досье.