Контакты: +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Понедельник, 09 Сентябрь 2019

В ЕАЭС опубликовано Руководство по разработке комбинированных лекарств

Оцените материал
(0 голосов)

microskop5 сентября 2019 года на правовом портале Евразийского экономического союза опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»

Согласно представленной информации, по истечение 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации, необходимо применять указанное Руководство в следующих случаях:

  • при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов;
  • формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат;
  • проведении экспертизы соответствующих документов;
  • при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.

Принятие руководства будет с одной стороны способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой – исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.​

Источник: GMPnews.ru.

Просмотров 84 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top