Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 15 ноября 2018

Коллегия ЕЭК приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

Оцените материал
(1 Голосовать)

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 ноября 2018 года рассмотрены вопросы в сферах таможенного сотрудничества, технического регулирования, цифровизации экономик стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Утвержден временный порядок взаимодействия уполномоченных органов стран Союза и Комиссии при реализации пилотного проекта по формированию системы информирования о продукции, не соответствующей техрегламентам ЕАЭСДокумент определяет требования к такому взаимодействию и состав сведений, при обмене которыми оно будет осуществляться.

Система информирования об опасной продукции создается в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС. Ее участники смогут сообщать о результатах мероприятий государственного контроля (надзора); мерах по устранению негативных последствий выявленных нарушений; случаях продажи товаров, подлежащих обязательной оценке соответствия требованиям техрегламентов Союза, без документов о такой оценке и т.п. По опасной продукции, то есть не соответствующей требованиям союзных техрегламентов, выявленной в том или ином государстве-члене, органы госконтроля будут принимать различные меры, вплоть до изъятия ее из обращения на всей территории ЕАЭС.

Пилотный проект планируется апробировать на примере пяти техрегламентов Союза. Временный порядок повысит эффективность госконтроля в результате применения единообразных подходов и отлаженных механизмов сотрудничества контролирующих органов ЕАЭС.

Коллегия ЕЭК приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭССоюзным странам рекомендовано использовать единые подходы при классификации продукции в качестве медизделий.

Документ содержит указания по классификации товаров, которые могут применяться не только в здравоохранении, но и в смежных областях. В частности, он устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств.

Раньше в странах Союза применялись национальные подходы к определению категории товаров, в результате чего одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – обращаться на рынке без регистрации. Для производителей, продукция которых одновременно классифицировалась разными странами ЕАЭС как медицинское изделие и лекарственный препарат, это приводило к тому, что во время инспектирования на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств Союза. Неодинаковые подходы к классификации товара в качестве медизделий и косметических средств создавали у потребителя ложное ожидание улучшения здоровья от использования косметики.

Единые подходы к классификации пограничных товаров позволят снизить нагрузку на бизнес, облегчив подготовку документации, необходимой для регистрации продукции, а также обеспечить ее единое обращение в ЕАЭС.

Приняты распоряжения о введении в действие ряда общих процессов в рамках информационной интегрированной системы ЕАЭС, позволяющих упростить, сделать более прозрачной работу общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий.

В частности, добавятся общие процессы, которые позволят сформировать и вести единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям на лекарства, по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам, по лекарствам, не соответствующим требованиям по качеству, а также фальсифицированным и (или) контрафактным лекарствам, выявленным в странах ЕАЭС и т.д.

Просмотров 1615 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top