Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Вторник, 13 Март 2018

В ЕАЭС утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медизделий

Оцените материал
(1 Голосовать)

eaeuНа правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года №106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - МИ) в зависимости от потенциального риска их применения».

В соответствии с документом, производители МИ (за исключением производителей МИ класса потенциального риска применения 1 и нестерильных МИ класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации обязаны внедрить систему менеджмента качества (далее - СМК) в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Производители МИ класса потенциального риска применения 1 и нестерильных МИ класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать СМК.  При этом в течение срока действия заключения по результатам инспектирования производства, внесение изменений в их регистрационное досье осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Производители МИ классов потенциального риска применения 2а (для МИ, выпускаемых в стерильном виде) и 2б до представления документов для регистрации обязаны внедрить СМК (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки).

Производители МИ класса потенциального риска применения 3 до представления документов для регистрации МИ обязаны внедрить СМК, включающую процессы проектирования и разработки.

Инспектирование производителей медицинских изделий будет осуществляться уполномоченными органами стран ЕАЭС. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия.

Согласно Документу, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медизделий обязан:

  • разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
  • определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий, и применение процессов в организации — производителе медизделий;
  • определить последовательность и взаимосвязь процессов;
  • определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
  • обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
  • осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
  • принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты опубликования, то есть с 15 марта 2018 года.

Просмотров 304 раз

Оставить комментарий

Убедитесь в заполнении всех полей формы.
Внимание HTML-коды запрещены

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top