Так, за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей;
2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45 000 рублей;
4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45 000 рублей;
5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 145 000 рублей;
6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 000 рублей;
7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей;
8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75 000 рублей;
9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей;
10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 000 рублей.
За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 7 000 рублей;
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 1 500 рублей;
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 1 500 рублей;
6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей;
7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей.
Кроме того, Федеральным законом устанавливается государственная пошлина за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):
- за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией БМКП — 200 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при госрегистрации БМКП — 50 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за госрегистрацией БМКП — 200 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП — 5 000 рублей;
- за выдачу регистрационного удостоверения БМКП — 5 000 рублей;
- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БМКП — 5 000 рублей;
- за подтверждение госрегистрации БМКП — 50 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, — 75 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, — 5 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП — 100 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БМКП — 100 000 рублей.
Источник: http://www.consultant.ru.
