Контакты: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83. 050063, г. Алматы, микрорайон Аксай-4, дом 93, кв 23; e-mail: [email protected].

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!


На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года утверждено Руководство по общим вопросам клинических исследований. Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции. В частности, Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик и Руководство по общим вопросам клинических исследований. Руководство по валидации аналитических методик определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

17 июля 2018 года одобрение от Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) получил препарат TPOXX (tecovirimat) компании SIGA Technologies, который является первым лекарственным средством для лечения оспы. Хотя Всемирная организация здравоохранения объявила, что оспа ликвидированная в 1980 году, существует озабоченность по поводу того, что это смертельное инфекционное заболевание может использоваться в качестве биологического оружия.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.

«Анализ лекарственного обеспечения страны за прошедшие 10 лет показывает увеличение в 2,5 раза количества наименований, закупаемых лекарственных средств, сумма государственного финансирования выросла в 6,4 раза. Количество пациентов, обеспеченных лекарственными средствами за счет государственного бюджета, за прошедшие 5 лет, выросло почти на 15%», - сказал министр здравоохранения РК Елжан Биртанов в Службе центральных коммуникаций на пресс-конференции по итогам проведенной отчетной встречи перед населением.
Страница 2 из 325

Контакты

ТОО «PharmReview». 

050060, г. Алматы, микрорайон Мамыр-4, д. 100А, офис 403.

Тел.: +7 727 311 78 53; +7 701 799 24 83.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]).

Scroll to top