Спикер напомнила, что определение «Фармаконадзор» дано в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» и означает – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Мониторинг побочных действий лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
Как и любой вид деятельности в Республике Казахстан, фармаконадзор осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми актами, а именно:
- с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» № 360-VI ЗРК от 7 июля 2020 года;
- приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
- приказом и.о. МЗ РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», включая Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) и Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP), установленные, соответственно, приложениями №5 и №6 к указанному приказу;
- приказом МЗ РК от 27 января 2021 года ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
В ввиду того, что в настоящее время фармацевтическая отрасль Казахстана находится в состоянии интеграции в единый фармацевтический рынок стран ЕАЭС, необходимо также соблюдать и наднациональные требования, установленные правом Союза, в том числе:
- решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»;
- решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».
Руководствуясь Статьей 261 «Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», субъекты здравоохранения обязаны своевременно письменно информировать уполномоченный орган:
- о фактах проявления нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата,
- об особенностях взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами,
- о передозировке, лекарственной зависимости, злоупотреблении,
- об отсутствии или низкой эффективности лекарственного препарата,
- о неблагоприятных событиях, возникших на фоне использования медицинских изделий.
Стандарт надлежащей аптечной практики (GРP) позволяет разработать алгоритм действий для аптечных организаций в сфере осуществления деятельности по фармаконадзору:
1. Руководитель аптечной организации назначает ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств;
2. Каждая аптечная организация имеет распечатанные карты-сообщения для заполнения их фармацевтами или пациентами после выявления побочных действий лекарственных средств;
3. Ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств фиксирует данные карт-сообщений о выявленных побочных действиях лекарственных средств в журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств;
4. Аптечная организация информирует экспертный орган РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и МИ» посредством отправки печатной версии или заполнения электронной карты-сообщения через портал www.ndda.kz, зарегистрировав свою организацию и получив логин и пароль.
Раушан Иманбекова обратила внимание на то, что сообщению подлежат все случаи выявления побочной реакции при осуществлении фармакотерапии, независимо от того, описаны они в инструкции по медицинскому применению или нет.
Сроки сообщения о нежелательных явлениях/реакциях в экспертный орган установлены приказом МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Так, в соответствии с ним, сообщать о:
- серьезной нежелательной реакции (смерть/угроза жизни) следует в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней со дня получения информации (для держателей РУ);
- нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней со дня наступления случая.
Сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн, посредством электронной почты, предоставляются через приложение DariKZ или нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе. Однако, по словам докладчика, наиболее оптимальным способом сообщить о нежелательной реакции на лекарственный препарат является заполнение онлайн-формы на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (ndda.kz). Для этого необходимо предварительно зарегистрироваться и иметь логин с паролем. В аптечных организациях должен быть сотрудник, который выполняет функции лица, ответственного за проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств. В каждой аптечной организации должны быть в наличии карты-сообщения, которые в случае возникновения побочной реакции могут заполняться фармацевтом аптеки или пациентом. Сообщения должны фиксироваться в журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств и направляться в экспертный орган для дальнейшего анализа и принятия регуляторных мер.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
