Эффективность нового антибиотика оценивалась в рандомизированных контролируемых двойных слепых международных многоцентровых исследованиях. При лечении бактериемии S. aureus, включая инфекционный эндокардит, в качестве терапии сравнения была выбрана комбинация даптомицина с азтреонамом, при бактериальных инфекциях кожи и структур кожи - ванкомицина с азтреонамом, при бактериальной пневмонии - цефтриаксона с линезолидом. Во всех исследованиях он показал лучшую либо сопоставимую эффективность с терапией сравнения. Данные фазы III, показали, что цефтобипрол продемонстрировал широкий спектр действия при серьезных инфекциях, включая инфекции диабетической стопы, но в отличие от доступных в настоящее время цефалоспоринов, цефтобипрол проявлял активность против штаммов S. aureus, устойчивых к метициллину (MRSA). В исследованиях цефтобипрол хорошо переносился, но сопровождался частыми нежелательными явлениями, включая тошноту, нарушение вкуса, диарею, рвоту и другие.
Инструкция по медицинскому применению препарата содержит определенные предупреждения и меры предосторожности, в том числе о том, что он может повышать риск смерти у пациентов с бактериальной пневмонией, связанной с аппаратом искусственной вентиляции легких (неодобренное применение), вызывать реакции гиперчувствительности, судороги и другие реакции со стороны центральной нервной системы, а также диарею, связанную с Clostridioides difficile.
Отметим, что препарату цефтобипрол в соответствии с Законом США о стимулировании создания антибиотиков может быть предоставлена десятилетняя эксклюзивность на рынке США с даты одобрения. При этом третья фаза исследований была частично профинансирована за счет федеральных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS); Управления стратегической готовности и реагирования (ASPR); Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
Фармацевтическое обозрение Казахстана.