ФОРМАТ: очно и online
ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекар-ственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испы-таний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фарма-цевтических компаний и многие другие.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов.
Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата.
Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС.
Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 года.
Подход органов разных государств к документации подтвержденной в референтном государстве.
Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП.
Лабораторная экспертиза:
опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам;
подходы регулятора;
опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС.
Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли.
Фармакопея ЕАЭС.
Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС.
Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови.
Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании.
Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС.
Государственное регулирование обращения лекарственных средств.
Регистрация ЛС в странах СНГ.
Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС.
Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП.
Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули.
Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593.
Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС.
Привидение в странах признания и ввод в ГО и проблемы связанные с этим для препаратов приведенных по ЕАЭС.
Формат конференции:
• очно и online,
• не более 70 участников, для удобной коммуникации,
• синхронный перевод (русский, английский),
• каждая презентация 40-45 минут,
• возможность задавать вопросы после каждого доклада.
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь: +7 499 6776159, + 357 22 007896, Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
