Место проведения: Москва, Россия (отель Хилтон Ленинградская)
Формат: очно и online
Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.
Основные темы для обсуждения:
Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
Регистрация ПМФ, планируемые изменения в нормативно-правовых документах, опыт компаний в регистрации/приведении в соответствие таких продуктов
Опыт работы с новым эОТД форматом– различия/сходства, проблемы и возможные пути их решения.
Практический опыт удаленной лабораторной экспертизы
Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация
Фармакопея ЕАЭС
Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений
Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие
Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
Опыт регистрации и приведения в странах признания
Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3
Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания
Государственное регулирование обращения лекарственных средств
Электронное взаимодействие при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов
Гармонизация фармакопейных статей в ГФ РФ с Фармакопеей ЕАЭС
Формат конференции:
- очно и online
- не более 70 участников, для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40-45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+7 499 6776159, + 357 22 007896
Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
