Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: baimbetova.o@mail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Понедельник, 16 Июль 2018

23-24 августа в Алматы пройдет семинар по обеспечению целостности данных в GMP

seminar 1Уважаемые  коллеги, ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает вас принять участие в семинаре «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты»который состоится в Алматы 23-24 августа 2018 года.

Целевая аудитория:

Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, и дистрибьюторы лекарственных средств.

Автор и ведущая семинара:

Качанюк Валентина Викторовна - лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Нормативная база:

- Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.

- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.

- Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.

- Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

- Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.

- Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.

- Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.

- Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.

- Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.

- Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.Требования к процессу передачи данных между системами.

- Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.

- Обучение персонала. Контроль целостности данных.

- Принципы ALCOA+.

- Подходы к управлению рисками в управлении данными.

- Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.

- Основные причины появления недостоверных данных в документации.

- Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.

- Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.

- Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.

-Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.


Дополнительную информацию и регистрационную форму вы сможете найти во вложенном файле.

Семинар  уже  прослушали  сотрудники фармацевтических предприятий РФ и Белоруссии.

Несколько отзывов:

Эльвира  Соломатина,  заместитель генерального директора по качеству – начальник  отдела  обеспечения  качества  ООО  «СКОПИНФАРМ»:  «От лица компании  ООО  «СКОПИНФАРМ»  выражаю  благодарность коллегам «СтТД» за содержательный   семинар,   за   очень  полезную  информацию,  которая предоставляет  возможность  повысить  уровень квалификации сотрудников компании и внедрять полученные знания для практического применения». 

Русанова Ольга, инженер по качеству ООО «НПФ ВИК»Организация  семинара  проведена  на  хорошем  уровне. Заявленная тема раскрыта   в   достаточном  объеме.  Информация  изложена  понятным  и доступным   языком.  Ответы  на  возникающие  вопросы  были  получены. Проведенный    семинар   дает   возможность   применения  на  практике нормативных требований GMP. Спасибо за прекрасно проведенное время и с пользой для дела! Учебный процесс прекрасно организован.

До 1 августа действует дополнительная скидка за раннюю регистрацию!

Ждем вас!

С уважением
Коммерческий директор 
ООО "Стандарты Технологии Развитие"
Оксана Коваленко
тел. +38 050 443 53 87 
        +38 044 221 93 83 
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Просмотров 2001 раз

Реклама

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top