Целевая аудитория:
Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, и дистрибьюторы лекарственных средств.
Автор и ведущая семинара:
Качанюк Валентина Викторовна - лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.
Нормативная база:
- Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.
- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.
- Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.
- Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
- Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
- Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
- Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
- Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
- Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.Требования к процессу передачи данных между системами.
- Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
- Обучение персонала. Контроль целостности данных.
- Принципы ALCOA+.
- Подходы к управлению рисками в управлении данными.
- Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
- Основные причины появления недостоверных данных в документации.
- Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
- Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
- Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
-Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.
Дополнительную информацию и регистрационную форму вы сможете найти во вложенном файле.
Семинар уже прослушали сотрудники фармацевтических предприятий РФ и Белоруссии.
Несколько отзывов:
Эльвира Соломатина, заместитель генерального директора по качеству – начальник отдела обеспечения качества ООО «СКОПИНФАРМ»: «От лица компании ООО «СКОПИНФАРМ» выражаю благодарность коллегам «СтТД» за содержательный семинар, за очень полезную информацию, которая предоставляет возможность повысить уровень квалификации сотрудников компании и внедрять полученные знания для практического применения».
Русанова Ольга, инженер по качеству ООО «НПФ ВИК»: Организация семинара проведена на хорошем уровне. Заявленная тема раскрыта в достаточном объеме. Информация изложена понятным и доступным языком. Ответы на возникающие вопросы были получены. Проведенный семинар дает возможность применения на практике нормативных требований GMP. Спасибо за прекрасно проведенное время и с пользой для дела! Учебный процесс прекрасно организован.
До 1 августа действует дополнительная скидка за раннюю регистрацию!
Ждем вас!
С уважением
Коммерческий директор
ООО "Стандарты Технологии Развитие"
Оксана Коваленко
тел. +38 050 443 53 87
+38 044 221 93 83
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
