Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает вас принять участие в обучающем семинаре: «Медицинские изделия. Постмаркетинговый надзор (post-market monitoring). Принципы и требования к системе постмаркетингового надзора медицинских изделий у производителя и уполномоченного представителя. Инциденты. Правила и сроки подачи уведомления об инцидентах. Постмаркетинговое клиническое оценивание, как часть системы пост-маркетингового надзора производителя».В соответствии с требованиями решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 «Об утверждении правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и принятым в апреле этого года Регламентом (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета Европы от 5 апреля 2017 о медицинских изделиях, устанавливаются существенно новые, более жесткие нормы в отношении системы пост-маркетингового надзора у производителей и системы государственного регулирования, которая касается предоставления, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Согласно требованиям вышеуказанных нормативно-правовых документов, каждое государство-член Сообщества должна принимать все необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка или ограничения его выпуска или ввода в эксплуатацию в случаях, когда были установлены факты, что при правильном составлении, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью, безопасности больных, пользователей или других лиц.
Чтобы производителю избежать непредвиденных рисков и санкций в отношении произведенной и размещенной на рынке продукции у него должна быть создана, внедрена и активна эффективная система пост-маркетингового надзора. Система пост-маркетингового надзора - это система мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленная на выявление каких-либо изменений в соотношении риск / польза, побочных эффектов, учета инцидентов, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Семинар состоится 12-14 декабря 2017 года в Алматы.
СКАЧАТЬ ПРОГРАММУ И РЕГИСТРАЦИОННУЮ ФОРМУ.
