PRAC рекомендовал отозвать регистрационные свидетельства на препараты с содержанием фузафунгина на территории стран ЕС. Данная рекомендация является результатом расследования PRAC, в ходе которого эксперты пришли к выводу, что польза от препаратов не превышает риски, в том числе развития тяжелых аллергических реакций, в частности, бронхоспазма (чрезмерные и затяжные сокращения мышц дыхательных путей, ведущие к затрудненному дыханию). Хотя обзор PRAC показал, что серьезные аллергические реакции случались редко, тем не менее они могут быть опасными для жизни.
Фузафунгин относится к антибиотикам местного применения и предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей. Среди них: синусит, ринит, ринофарингит, тонзиллит и ларингит. В связи с этим PRAC также обеспокоен тем, что применение препаратов может стать причиной устойчивости к антибиотикам. Хотя значимых подтверждений этому не нашлось, риск исключить нельзя, полагают эксперты.
Препараты, содержащие фузафунгин, продавались в ряде стран ЕС уже в течение более 50 лет (Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словакия и Испания). Они были зарегистрированы под различными торговыми названиями, в частности Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.
